Клиническое исследование

Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадёживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и (или) здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлечённых в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называется простым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называется двойным слепым.

Источник: Википедия

Упоминания в литературе

Тактика лечения острого инфаркта миокарда (ОИМ) за последние несколько лет претерпела множество изменений. Хорошая практика должна основываться на проверенных данных, полученных в ходе больших, хорошо организованных клинических исследований. В связи с этим Европейское общество кардиологов решило, что наступил подходящий момент для написания руководства, и сформировало группу ученых для того, чтобы его подготовить. Следует иметь в виду, что многие аспекты терапии, такие как лечение остановки сердца и кардиогенного шока (КШ), в большей степени зависят от опыта, а не от результатов рандомизированных контролированных исследований. Кроме того, даже если клинические исследования проведены блестяще, их результаты могут быть подвергнуты различной интерпретации. Наконец, выбор метода лечения может быть ограничен финансовыми возможностями; сопоставление стоимости и эффективности очень важно при выборе лечебной стратегии.

Николай Тарасов, Материалы по лечению инфаркта миокарда на догоспитальном и постгоспитальном этапах, 2007

Результаты исследования, проводимого с помощью ДПТ, были описаны и проанализированы Уильямом А. Ричардсом[8], психологом и врачом Мэрилендского Центра психиатрических исследований, участвовавшим в научной работе с больными раком с 1967 года. В этом проекте приняли участие 45 пациентов, произвольно распределенных между экспериментальной и контрольной группами. Два независимых наблюдателя оценивали состояние больных и членов их семей, используя шкалу психологических оценок. Хотя в отдельных случаях психотерапия с использованием ДПТ привела к разительным положительным переменам, результат клинических исследований для экспериментальной группы в целом не показал статистически значимого уровня изменений. Значимые результаты и важные тенденции обнаруживались в динамике оценок состояния отдельных больных, но в целом доказательства, что ДПТ в состоянии успешно заменить ЛСД в психоделической терапии раковых больных, получены не были. Это, видимо, совпадает с впечатлениями от результатов клинической работы и просто с ощущениями врачей-специалистов по психоделической терапии из Мэрилендского центра психиатрических исследований, которые почти единогласно предпочитали работать с ЛСД, если их об этом спрашивали или предоставляли выбор.

Станислав Гроф, Человек перед лицом смерти, 1976

Проведенные исследования не выявили преимуществ у какого-либо класса антигипертензивных препаратов в отношении степени снижения АД. Главным критерием выбора препарата является его способность уменьшать сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность при сохранении хорошего качества жизни. Эксперты по изучению АГ рекомендуют начинать лечение с любой группы антигипертензивных препаратов и не только с бета-адреноблокаторов и диуретиков как было ранее рекомендовано. Контролируемые клинические исследования – основа доказательной медицины – свидетельствуют в этом плане о неоспоримых преимуществах β-адреноблокаторов и диуретиков. Однако следование жесткой рекомендации выбора диуретиков и β-адреноблокаторов при наличии хорошо переносимых и эффективных новых классов препаратов необоснованно.

А. Т. Тепляков, Артериальная гипертензия: диагностика и лечение, 2004

Растущий интерес к психотерапии психозов во всем мире объясняется и новейшими исследованиями клинической и экономической эффективности реабилитационных программ {5}, позволяющими увидеть границы возможностей методов реабилитации, ставших уже традиционными в психиатрической практике. Высказывается мнение, что не стоит строить избыточных иллюзий в отношении существующих реабилитационных программ {6}, так как они не решают стратегической задачи – излечения больных. Более того, по отношению к определенным контингентам они не решают и тактической задачи – возвращения к труду на производстве. Даже возрастающие усилия в этих направлениях не дают никакого эффекта, если применяемые формы и методы принципиально не изменяются на высший порядок, с привлечением психодинамически ориентированных методов психотерапии.

Виктор Давыдович Вид, Психотерапия шизофрении, 2008

Клинические испытания новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, должны пройти испытания на людях-добровольцах. В законе три уровня дозировок предусмотрено в клинических исследованиях на добровольцах:

Наталья Ардашева, Словарь терминов и понятий по медицинскому праву, 2007

В первых клинических исследованиях ТКМП применяли у больных шизофренией с синдромом вербального псевдогаллюциноза (Вартанян и др., 1981). Было показано, что левосторонняя поляризация передне– и задневисочных отделов вызывала отчетливое смягчение вербального псевдогаллюциноза, сохраняющееся в течение 2–3 дней. После проведения ТКМП лобных отделов галлюцинаторные явления исчезали практически полностью. Также было отмечено, что при левосторонней височной поляризации вербальная память ухудшалась, а при правосторонней – несколько улучшалась. Возможность применения локальной ТКМП для лечения депрессий обсуждалась в предшествующих работах (Липпольд, 1971). Поиск в этом направлении продолжается (Nitsche, 2002).

Коллектив авторов, Микрополяризации у детей с нарушением психического развития или Как поднять планку ограниченных возможностей, 2011

Иммунологический фактор регулируется определёнными корково-подкорковыми взаимоотношениями структур головного мозга. И так как мозг – это «та повозка, на которой едет всё», существует обратная связь через иммунологическую компоненту между сознанием человека и больным органом, что подтверждают клинические исследования.

М. И. Ибрагимова, По завету Гиппократа (сборник)